مقامات فدرال تنظیم‌کننده دارو، مهلت مقرر برای اتخاذ یک تصمیم کلیدی در مورد واکسن کووید-۱۹ شرکت نواواکس را، چند روز پس از برکناری رئیس بخش واکسن سازمان غذا و دارو (FDA)، از دست داده‌اند.
افراد مطلع گفتند که این سازمان قرار بود تأیید کامل را به واکسن نواواکس اعطا کند، اما رهبران ارشد سازمان اکنون در مورد این تصمیم تأمل می‌کنند و گفته‌اند که درخواست نواواکس به داده‌های بیشتری نیاز دارد و بعید است به زودی تأیید شود.
FDA پیش از این مجوز استفاده اضطراری از واکسن کووید-۱۹ نواواکس را صادر کرده بود. به گفته این افراد، این سازمان مهلت اول آوریل را برای تصمیم‌گیری در مورد اعطای تأیید عادی و کامل تعیین کرده بود.
این تصمیم می‌توانست راه را برای ادامه استفاده از واکسن هموار کند، هرچند وضعیت اضطراری همه‌گیری پایان یافته است. FDA به ترتیب در سال‌های ۲۰۲۱ و ۲۰۲۲، تأیید کامل را به واکسن‌های کووید-۱۹ شرکت‌های فایزر و شریک آن بایون‌تک، و همچنین شرکت مدرنا اعطا کرد.
شرکت نواواکس اعلام کرد که «به ارتباط با FDA و گفتگو ادامه می‌دهد تا اطمینان حاصل کند که آنها تمام اطلاعات مورد نیاز برای تکمیل درخواست ما را در اختیار دارند.»
سخنگوی وزارت بهداشت و خدمات انسانی (HHS) از اظهار نظر خودداری کرد. FDA بلافاصله به درخواست‌ها برای اظهار نظر پاسخ نداد.
موضع دولت فدرال در قبال واکسن‌ها از زمانی که رابرت اف. کندی جونیور، منتقد واکسن، سکان هدایت وزارت بهداشت و خدمات انسانی (HHS) را که بر FDA نظارت دارد، به دست گرفته، به دقت زیر نظر بوده است. کندی در جلسات تأیید صلاحیت خود برای سمت وزیر HHS، به سناتور بیل کسیدی (جمهوری‌خواه، لوئیزیانا) قول داد که سیستم‌های تأیید واکسن را تغییر نخواهد داد.
FDA پیش از این، مکاتبات مربوط به تصمیم اعطای تأیید کامل برای واکسن کووید-۱۹ نواواکس را به رهبران HHS ارسال کرده بود. این تصمیم همچنین در پیش‌بینی اقدامات آتی برای رهبران FDA در دفتر کمیسر سازمان قرار داشت.
این اولین اقدام مهم FDA در زمینه واکسن از زمانی بود که دکتر پیتر مارکس، رئیس بخشی که درخواست‌های واکسن را بررسی می‌کند و از معماران کلیدی عملیات سرعت نور (Operation Warp Speed) در دولت اول ترامپ بود، روز جمعه استعفای خود را ارائه کرد.
خروج او باعث کاهش ارزش سهام شرکت‌های بیوتکنولوژی و سازندگان واکسن، از جمله نواواکس شد و تحلیلگران و سرمایه‌گذاران این سوال را مطرح کردند که آیا FDA به تأیید محصولات اثبات‌شده علمی ادامه خواهد داد یا خیر.
افراد مطلع گفتند که HHS در هفته‌های اخیر از سازمان (FDA) خواسته است که تمام ارتباطات را از طریق این وزارتخانه تأیید کند. یکی از این افراد گفت که استفانی اسپیر، دستیار نزدیک و قدیمی کندی، باید تمام ارتباطات مربوط به واکسن را امضا کند.
فرد مطلع دیگری گفت که در انتظار تأیید، پیش‌نویس مکاتبات برای اعلام این تصمیم هفته گذشته برای بررسی به HHS ارسال شد اما هنوز تأیید نشده است.
واکسن نواواکس از فناوری پروتئینی قدیمی‌تری استفاده می‌کند و در میان افرادی که ترجیح می‌دادند از فناوری RNA پیام‌رسان (mRNA) استفاده شده در واکسن‌های فایزر-بایون‌تک و مدرنا اجتناب کنند، محبوبیت داشت.
افراد مطلع گفتند که درخواست نواواکس برای تأیید کامل هنوز یک درخواست در حال بررسی است و می‌تواند در هر زمانی توسط FDA تأیید شود.
مردم می‌توانند تحت مجوز استفاده اضطراری، به دریافت واکسن نواواکس ادامه دهند. در سال ۲۰۲۱، کندی از FDA درخواست کرد تا مجوزهای استفاده اضطراری واکسن‌های کووید-۱۹ را لغو کند. کارشناسان سیاست‌گذاری سلامت می‌گویند اکنون که او وزیر بهداشت است، می‌تواند برای لغو مجوز اضطراری نواواکس و همچنین مجوزهای اضطراری که برای واکسن‌های کووید-۱۹ کودکان همچنان پابرجاست، اقدام کند.