هوش مصنوعی: راهکاری برای بزرگترین چالش‌های کارآزمایی‌های بالینی

پزشکی مدرن یک شگفتی است، با درمان‌ها و روش‌های درمانی که قبلاً غیرقابل تصور بودند و اکنون به طور گسترده در دسترس هستند. به دستگاه‌های پزشکی پیشرفته‌ای مانند دفیبریلاتورهای قابل کاشت فکر کنید که به تنظیم ریتم قلب و کاهش خطر ایست قلبی کمک می‌کنند.

چنین پیشرفت‌هایی بدون کارآزمایی‌های بالینی – تحقیقات دقیقی که اثرات مداخلات پزشکی را بر روی شرکت‌کنندگان انسانی ارزیابی می‌کند – ممکن نبود.

متأسفانه، فرآیند کارآزمایی بالینی با گذشت زمان کندتر و گران‌تر شده است. در واقع، تنها یک دارو از هر هفت دارویی که وارد کارآزمایی‌های فاز ۱ (مرحله اول آزمایش ایمنی) می‌شوند، در نهایت تأیید می‌شود. در حال حاضر، به طور متوسط، نزدیک به یک میلیارد دلار بودجه و یک دهه کار لازم است تا یک محصول دارویی جدید به بازار عرضه شود.

نیمی از این زمان و پول صرف کارآزمایی‌های بالینی می‌شود که با موانع فزاینده‌ای از جمله ناکارآمدی در جذب بیمار، تنوع محدود و عدم دسترسی بیماران مواجه هستند. در نتیجه، کشف دارو کند می‌شود و هزینه‌ها همچنان افزایش می‌یابد. خوشبختانه، پیشرفت‌های اخیر در هوش مصنوعی (AI) این پتانسیل را دارد که این روند را بشکند و توسعه دارو را به سمت بهتر شدن متحول کند.

از مدل‌هایی که تعاملات پیچیده پروتئینی را با دقت قابل توجهی پیش‌بینی می‌کنند، تا دستیاران آزمایشگاهی مجهز به هوش مصنوعی که وظایف روتین را ساده می‌کنند، نوآوری مبتنی بر هوش مصنوعی در حال حاضر چشم‌انداز دارویی را تغییر شکل می‌دهد. اتخاذ قابلیت‌های جدید هوش مصنوعی برای رفع موانع کارآزمایی بالینی می‌تواند فرآیند کارآزمایی را برای بیماران، پزشکان و شرکت‌های بیوفارما بهبود بخشد و راه را برای داروهای مؤثر جدید و به‌طور بالقوه نتایج سلامت بهتر برای بیماران هموار کند.

داروهای در حال توسعه در طول فرآیند کارآزمایی بالینی با چالش‌های متعددی روبرو هستند که منجر به نرخ تأیید بسیار پایین از سوی نهادهای نظارتی مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) می‌شود. در نتیجه، بسیاری از داروهای تحقیقاتی هرگز به بازار نمی‌رسند. چالش‌های کلیدی شامل مشکلات طراحی کارآزمایی، جذب پایین بیمار، و دسترسی و تنوع محدود بیماران است – مسائلی که یکدیگر را تشدید می‌کنند و مانع پیشرفت و برابری در توسعه دارو می‌شوند.

موفقیت یک کارآزمایی بالینی تا حد زیادی به این بستگی دارد که آیا سایت‌های کارآزمایی - معمولاً بیمارستان‌ها یا مراکز تحقیقاتی - می‌توانند جمعیت مورد مطالعه واجد شرایط کافی را جذب و ثبت‌نام کنند. انتخاب سایت به طور سنتی بر اساس چندین عامل هم‌پوشان، از جمله عملکرد تاریخی در کارآزمایی‌های قبلی، جمعیت و مشخصات دموگرافیک بیماران محلی، قابلیت‌ها و زیرساخت‌های تحقیقاتی، کارکنان تحقیقاتی موجود، مدت زمان دوره جذب بیمار و موارد دیگر انجام می‌شود.

به خودی خود، هر معیار کاملاً واضح است، اما فرآیند جمع‌آوری داده‌ها پیرامون هر کدام مملو از چالش‌ها است و نتایج ممکن است به طور قابل اعتمادی نشان ندهد که آیا سایت برای کارآزمایی مناسب است یا خیر. در برخی موارد، داده‌ها ممکن است به سادگی قدیمی یا ناقص باشند، به خصوص اگر فقط بر روی نمونه کوچکی از مطالعات اعتبارسنجی شده باشند.

داده‌هایی که به تعیین انتخاب سایت کمک می‌کنند نیز از منابع مختلفی مانند پایگاه‌های داده داخلی، خدمات اشتراکی، فروشندگان یا سازمان‌های تحقیقاتی قراردادی (CRO) که خدمات مدیریت کارآزمایی بالینی را ارائه می‌دهند، به دست می‌آیند. با وجود عوامل همگرای بسیار، تجمیع و ارزیابی این اطلاعات می‌تواند گیج‌کننده و پیچیده باشد، که در برخی موارد می‌تواند منجر به تصمیمات نامطلوب در مورد سایت‌های کارآزمایی شود. در نتیجه، حامیان مالی – سازمان‌هایی که کارآزمایی بالینی را انجام می‌دهند – ممکن است توانایی خود را در جذب بیماران در کارآزمایی‌ها بیش از حد یا کمتر از حد تخمین بزنند، که منجر به هدر رفتن منابع، تأخیر و نرخ پایین حفظ بیمار می‌شود.

بنابراین، هوش مصنوعی چگونه می‌تواند به انتخاب دقیق محل کارآزمایی کمک کند؟

با آموزش مدل‌های هوش مصنوعی با داده‌های تاریخی و بی‌درنگ سایت‌های بالقوه، حامیان مالی کارآزمایی می‌توانند نرخ ثبت‌نام بیماران و عملکرد یک سایت را پیش‌بینی کنند – تخصیص سایت را بهینه کرده، ثبت‌نام بیش از حد یا کمتر از حد را کاهش داده و کارایی و هزینه کلی را بهبود بخشند. این مدل‌ها همچنین می‌توانند سایت‌های بالقوه را با شناسایی بهترین ترکیب ویژگی‌ها و عواملی که با اهداف مطالعه و استراتژی‌های جذب بیمار همسو هستند، رتبه‌بندی کنند.

مدل‌های هوش مصنوعی آموزش‌دیده با ترکیبی از فراداده‌های کارآزمایی بالینی، داده‌های ادعاهای پزشکی و دارویی، و داده‌های بیماران از خدمات عضویت (مراقبت‌های اولیه) همچنین می‌توانند به شناسایی سایت‌های کارآزمایی بالینی کمک کنند که دسترسی به جمعیت‌های بیمار متنوع و مرتبط را فراهم می‌کنند. این سایت‌ها می‌توانند در مرکزیت برای گروه‌های کمتر نمایندگی شده قرار گیرند یا حتی در مکان‌های محبوب در جامعه مانند آرایشگاه‌ها، یا مراکز مذهبی و اجتماعی برگزار شوند، که به رفع موانع دسترسی بیمار و کمبود تنوع کمک می‌کند.

جذب بیمار یکی از بزرگترین تنگناها در کارآزمایی‌های بالینی باقی مانده است و تا یک سوم مدت زمان یک مطالعه را به خود اختصاص می‌دهد. در واقع، یک پنجم کارآزمایی‌ها موفق به جذب تعداد مورد نیاز شرکت‌کنندگان نمی‌شوند. با پیچیده‌تر شدن کارآزمایی‌ها – با نقاط تماس اضافی بیمار، معیارهای ورود و خروج سخت‌گیرانه‌تر، و طرح‌های مطالعه به‌طور فزاینده‌ای پیچیده – چالش‌های جذب بیمار همچنان در حال رشد هستند. جای تعجب نیست که تحقیقات افزایش پیچیدگی پروتکل را به کاهش نرخ ثبت‌نام و حفظ بیمار مرتبط می‌دانند.

علاوه بر این، معیارهای واجد شرایط بودن سخت‌گیرانه و اغلب پیچیده، که برای تضمین ایمنی شرکت‌کنندگان و یکپارچگی مطالعه طراحی شده‌اند، اغلب دسترسی به درمان را محدود کرده و به طور نامتناسبی جمعیت‌های خاصی از بیماران، از جمله سالمندان و اقلیت‌های نژادی، قومی و جنسیتی را مستثنی می‌کنند. تنها در کارآزمایی‌های انکولوژی، تخمین زده می‌شود که ۱۷ تا ۲۱ درصد از بیماران به دلیل الزامات محدودکننده واجد شرایط بودن، قادر به ثبت‌نام نیستند.

هوش مصنوعی آماده است تا معیارهای واجد شرایط بودن بیمار و جذب بیمار را بهینه کند. در حالی که جذب بیمار به طور سنتی مستلزم غربالگری دستی بیماران توسط پزشکان بوده است - که بسیار وقت‌گیر است - هوش مصنوعی می‌تواند به طور مؤثر و کارآمد پروفایل‌های بیماران را با کارآزمایی‌های مناسب تطبیق دهد.

به عنوان مثال، الگوریتم‌های یادگیری ماشین (Machine Learning) می‌توانند به طور خودکار الگوهای معنادار را در مجموعه داده‌های بزرگ، مانند پرونده‌های الکترونیک سلامت و متون پزشکی، شناسایی کنند تا کارایی جذب بیمار را بهبود بخشند. محققان حتی ابزاری را توسعه داده‌اند که از مدل‌های زبانی بزرگ (Large Language Models) برای بررسی سریع کاندیداها در مقیاس بزرگ و کمک به پیش‌بینی واجد شرایط بودن بیمار استفاده می‌کند و زمان غربالگری بیمار را بیش از ۴۰ درصد کاهش می‌دهد.

شرکت‌های فناوری سلامت که هوش مصنوعی را اتخاذ می‌کنند نیز در حال توسعه ابزارهایی هستند که به پزشکان کمک می‌کند تا به سرعت و با دقت کارآزمایی‌های واجد شرایط را برای بیماران تعیین کنند. این امر از شتاب‌دهی جذب بیمار پشتیبانی می‌کند و به‌طور بالقوه اجازه می‌دهد تا کارآزمایی‌ها زودتر شروع شوند و در نتیجه دسترسی زودتر بیماران به درمان‌های تحقیقاتی جدید را فراهم می‌کند.

هوش مصنوعی می‌تواند نقش مهمی در بهبود دسترسی به کارآزمایی‌های بالینی، به ویژه برای بیماران از گروه‌های جمعیتی کمتر نمایندگی شده، ایفا کند. این امر مهم است، زیرا عدم دسترسی و تنوع محدود نه تنها به نرخ پایین جذب و حفظ بیمار کمک می‌کند، بلکه منجر به توسعه نابرابر دارو نیز می‌شود.

در نظر بگیرید که سایت‌های کارآزمایی بالینی به طور کلی در مناطق شهری و مراکز دانشگاهی بزرگ متمرکز شده‌اند. نتیجه این است که جوامع در مناطق روستایی یا محروم اغلب قادر به دسترسی به این کارآزمایی‌ها نیستند. بارهای مالی مانند هزینه‌های درمان، حمل و نقل، مراقبت از کودک، و هزینه از دست دادن کار، موانع مشارکت در کارآزمایی را تشدید می‌کنند و در اقلیت‌های قومی و نژادی و گروه‌های با وضعیت اجتماعی-اقتصادی پایین‌تر از حد متوسط، برجسته‌تر هستند.

در نتیجه، گروه‌های اقلیت نژادی و قومی تنها ۲ درصد از بیماران در کارآزمایی‌های بالینی ایالات متحده را تشکیل می‌دهند، علیرغم اینکه ۳۹ درصد از جمعیت ملی را تشکیل می‌دهند. این عدم تنوع، خطر قابل توجهی را در رابطه با ژنتیک ایجاد می‌کند، که در بین جمعیت‌های نژادی و قومی متفاوت است و می‌تواند بر پاسخ‌های نامطلوب دارویی تأثیر بگذارد. به عنوان مثال، آسیایی‌ها، لاتین‌تبارها و آفریقایی‌آمریکایی‌های مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی (ریتم‌های نامنظم قلبی مرتبط با عوارض قلبی) که وارفارین، دارویی که از لخته شدن خون جلوگیری می‌کند، مصرف می‌کنند، خطر خونریزی مغزی بالاتری نسبت به افراد با تبار اروپایی دارند.

بنابراین، نمایندگی بیشتر در کارآزمایی‌های بالینی برای کمک به محققان در توسعه درمان‌هایی که هم برای جمعیت‌های متنوع مؤثر و هم ایمن باشند، ضروری است و تضمین می‌کند که پیشرفت‌های پزشکی به نفع همه باشد – نه فقط گروه‌های جمعیتی منتخب.

هوش مصنوعی می‌تواند به حامیان مالی کارآزمایی بالینی در مقابله با این چالش‌ها با تسهیل کارآزمایی‌های غیرمتمرکز کمک کند – انتقال فعالیت‌های کارآزمایی به مکان‌های دوردست و جایگزین، به جای جمع‌آوری داده‌ها در یک سایت کارآزمایی بالینی سنتی.

کارآزمایی‌های غیرمتمرکز اغلب از دستگاه‌های پوشیدنی استفاده می‌کنند که داده‌ها را به صورت دیجیتال جمع‌آوری کرده و از تجزیه و تحلیل‌های مبتنی بر هوش مصنوعی برای خلاصه کردن اطلاعات مرتبط ناشناس در مورد شرکت‌کنندگان در کارآزمایی استفاده می‌کنند. همراه با چک-این‌های الکترونیکی، این رویکرد ترکیبی برای اجرای کارآزمایی بالینی می‌تواند موانع جغرافیایی و بارهای حمل و نقل را از بین ببرد و کارآزمایی‌ها را برای طیف وسیع‌تری از بیماران قابل دسترس کند.

کارآزمایی‌های بالینی بخش دیگری است که قرار است توسط هوش مصنوعی متحول شود. هوش مصنوعی با توانایی خود در تجزیه و تحلیل مجموعه داده‌های بزرگ، شناسایی الگوها و خودکارسازی فرآیندها، می‌تواند راه‌حل‌های جامع و قوی برای موانع امروزی ارائه دهد – بهینه‌سازی طراحی کارآزمایی، افزایش تنوع بیماران، ساده‌سازی جذب و حفظ بیمار، و شکستن موانع دسترسی.

اگر صنعت مراقبت‌های بهداشتی به اتخاذ راه‌حل‌های مبتنی بر هوش مصنوعی ادامه دهد، آینده کارآزمایی‌های بالینی پتانسیل آن را دارد که فراگیرتر، بیمار-محورتر و نوآورانه‌تر شود. پذیرش این فناوری‌ها فقط به معنای همگام شدن با روندهای مدرن نیست – بلکه به معنای ایجاد یک اکوسیستم تحقیقات بالینی است که توسعه دارو را تسریع می‌کند و نتایج مراقبت‌های بهداشتی عادلانه‌تری را برای همه ارائه می‌دهد.